ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ГЕНЕРИРУЮЩИЕ УРОВНИ ФИЗИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ, НЕ ПРЕВЫШАЮЩИЕ ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫХ ЗНАЧЕНИЙ, ОТНОСЯТ К _______ СТЕПЕНИ РИСКА
1) средней
2) низкой (+)
3) высокой
4) умеренной
Изделия медицинской техники, которые создают физические факторы (например, излучение, шум, вибрации), но не превышают предельно допустимые значения, считаются безопасными в контексте возможного воздействия на пациента и персонал. Именно поэтому они отнесены к низкой степени риска. Это означает, что при их использовании вероятность причинения вреда крайне мала, и они требуют минимального уровня контроля со стороны регулирующих органов.
| Класс риска | Описание | Примеры медицинских изделий |
|---|---|---|
| Низкий (I) | Минимальное воздействие на пациента, неинвазивные, не поддерживают или не изменяют физиологические функции | Хирургические перчатки, инвалидные коляски, стетоскопы |
| Средний (IIa) | Кратковременное инвазивное воздействие, умеренный риск | Зондовые катетеры, диагностические УЗИ-аппараты |
| Средний (IIb) | Длительное или повторное инвазивное воздействие, потенциальный риск | Аппараты ИВЛ, инфузионные насосы |
| Высокий (III) | Жизненно важные, имплантируемые или поддерживающие функции органов | Кардиостимуляторы, искусственные клапаны сердца, импланты |
Таким образом, изделия, не превышающие допустимых уровней физических факторов, не требуют столь строгого надзора, как более сложные и инвазивные устройства, и отнесены к низкой степени риска.